Evaluación de la eficacia y seguridad del policresuleno en el tratamiento de la vaginitis mixta, Armenia, Colombia, 2017-2019. Estudio aleatorizado

Effectiveness and safety of polyresullen in the treatment of menopausal genitourinary syndrome. Controlled and randomized study Evaluation of the efficacy and safety of policresulen in the treatment of mixed vaginits, Armenia, Colombia, 2017-2019. Randomized study

Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la adición de policresuleno a la terapia oral fluconazol – secnidazol, en mujeres con vaginitis mixta. Materiales y métodos: ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, paralelo, controlado con placebo. Realizado en una clínica universitaria de Armenia (Colombia) entre 2017 y 2019. Participaron 122 mujeres mayores de 18 años, diagnosticadas de vaginitis mixta. El diagnóstico microbiológico se hizo mediante tinción de Gram, con posterior lectura del puntaje de Nugent y coloración de May Grunwald Giemsa prolongado, microscopía con KOH y frotis directo en fresco; se midió el pH con papel tornasol. Se les suministró terapia combinada de fluconazol-secnidazol oral más policresuleno vaginal (grupo «A», n=62) versus fluconazol-secnidazol oral más placebo vaginal (grupo «B», n=60). Se evaluó la mejoría de los síntomas, la tasa de curación y el porcentaje de satisfacción con la terapia. Resultados: la edad promedio fue de 29,75 ± 4,61 años. La mejoría de la sintomatología, al tercer día, fue mayor en el grupo «A» (85,48 % vs 68,33 %, p=0,001). Al final la tasa de curación (eficacia) fue superior en el grupo «A» (98,38 % vs 86,66 %) (p = 0,001). La satisfacción con el tratamiento administrado, alcanzó el 96,77 % (grupo «A») versus 93,33 % (grupo «B»), (p = 0,411). El 27,41 % de las mujeres del grupo «A» y el 13,33 % del grupo «B» presentaron dos o más efectos secundarios (p = 0,001). Conclusiones: la combinación fluconazol - secnidazol oral más policresuleno vaginal, reporta una eficacia del 98,38 % para curar la vaginitis mixta, con satisfacción del 96,77 %.